新型生物可吸收贴片获得 FDA 突破性认定

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新型生物可吸收贴片获得 FDA 突破性认定
4 T5 D2 i: f* x5 X药明康德 / 2018-03-13+ U3 }& p+ G; Q4 c
开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司 Polyganics 近日宣布，FDA 为 Polyganics 的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定（Breakthrough Device designation）。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管（HPB）手术后液体渗漏的独特突破，目前尚无获得批准的替代品。
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Polyganics 是一家拥有多种多用途聚合物平台的医学科技公司。Polyganics 开发，制造和商业化创新的生物可吸收医疗设备，促进组织修复和再生。该公司的产品组合包括内部开发，以及与领先的医学技术公司和学术中心合作开发产品。在外周神经修复（PNR）和神经外科领域，产品组合包括三种上市产品：VIVOSORB，用于减少术后的组织粘连；NEUROLAC，用于在手术后支持 PNR；NEUROCAP，用于治疗症状性神经瘤。正在开发的产品包括硬脑膜密封贴剂和肝脏密封贴剂。, o- c7 h+ d! n
肝脏和胰腺密封贴剂由 Polyganics 专有的生物可吸收和生物安全聚合物制成，在关键愈合期间封闭手术处理过的组织。肝脏和胰腺密封贴剂的聚合物配方专门针对 HPB 手术进行了优化，可承受侵袭性胆汁和胰液的干扰。它旨在防止 HPB 手术后手术部位的液体渗入腹腔，并作为辅助止血装置来控制轻度至中度出血。
/ R5 g% }( A9 i0 x4 O* |FDA 将为获得突破性器械认定的产品提供支持，推挤肝脏和胰腺密封贴剂的开发和营销决策。FDA 还将致力于密切参与有效和灵活的临床试验设计，以及收集售前和售后数据。预计这种支持和优先审评，将能够缩短监管时间表。! D* \1 [6 |; m8 A# y4 g+ P; q* j
汉堡 Eppendorf 大学医学中心（UKE）首席外科医生、Polyganics 肝脏和胰腺密封贴剂的开发合作伙伴 Jakob Izbicki 博士评论说：“现在显然需要一种能够有效控制 HPB 手术中液体渗漏的装置。这种装置很容易使用，并且可以密封，承受酶和酸性物质，如胆汁和胰液的作用。如果能够实现术后组织的有效闭合，那么会减少住院时间以及如感染，腹腔脓肿和败血症的术后并发症，从而对患者的术后生活质量产生积极影响。”" }8 ~3 o$ p% q; ]) r

0 Q0 \1 j, s- F7 n, c  _4 V' N$ |; x▲Polyganics 首席执行官 Rudy Mareel 先生（图片来源：Polyganics 官方网站）) ^+ c" S$ g! ]" z1 |& }
Polyganics 首席执行官 Rudy Mareel 先生评论说：“我们很高兴 FDA 决定为我们的肝脏和胰腺密封贴剂颁发突破性器械认定。这是对该装置可能为患者带来潜在临床益处的一个很好的承认。我们期待与 FDA 合作，更快的将这款产品推向市场，从而为手术患者带来更好的结果。”% V% P) t! L7 P9 Y; s9 F5 U* S
我们期待这款贴片能够早日上市，为手术后患者减少痛苦，尽早带来康复。* k% J7 A7 `7 c& S# o
参考资料：7 Z6 r$ t' d/ j+ e& e$ m7 {( G
[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to Polyganics’ Liver and Pancreas Sealant Patch
8 X* u+ G. n6 B- V" L7 c[2] Polyganics 官网( x% C$ B& Q: `8 [6 N3 V
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