临床前安全性评价试验问题求助

杨知涵

免疫原性试验和免疫毒性试验分别需要观察的项目包括什么？

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过敏性试验主要包括被动皮肤过敏试验（PCA）、全身主动过敏试验（ASA）、豚鼠最大化试验和Buehler试验、皮肤光过敏性试验这四种类型的试验，我们的意见是无论哪一个试验，给药方式都是局部给药性质的试验，因此我们认为应该属于局部毒性试验，况且我们单位就是这样分类的。
! e, a6 \$ w' G/ f% ^* Z$ _& P" i而免疫毒性试验主要是鉴定外源性化学物质对免疫功能的影响，有一些特殊的要求：例如：试验方法应建立在可靠的细胞免疫和体液免疫技术的基础上（王治乔 袁伯俊主编 新药临床前安全性评价与实践 P188），基于此，我们认为过敏性试验和免疫原性试验是两种试验对象、试验方法、监测指标不同的两类试验。