间充质干细胞的GMP培养与临床应用

henryjia

请教各位同仁几个关于“间充质干细胞的GMP培养与临床应用”的问题：& Z! i0 }( O7 r. m' `% H( r
, k2 B2 _4 q( [* o8 O
1. 干细胞GMP培养与临床应用要求等同吗；+ Y3 y  Y7 C3 l. m9 n
2. 是否有企业或研究机构可以进行间充质干细胞GMP水平培养/生产；
0 W# P' y+ A" ?' e4 U9 e3. GMP培养有哪些规则要求，能从哪里查到必须的软件（文件/存档信息）和硬件（设备）；8 c) x6 h9 F4 H9 A1 z
4. 临床应用的细胞产品一定禁止动物源血清的使用吗？( a2 m; @/ z5 _* H6 P! q/ u+ r

* G" G, ]1 X: k0 ]$ z多谢！

太阳别吼

打酱油的来凑热闹。

太阳别吼

不知道怎么删除，上面的没说完
, w. H3 P, J9 z6 c1、当前干细胞没有GMP的相关法规依据，因此是等同或参照GMP执行吧( x4 j2 Z& S$ U0 r; B$ U8 ]( b
2、GMP就是为了满足临床应用而生，若真的符合GMP，个人认为是没有问题
4 g& g$ f' y: E/ i8 L1 ~+ v3、原本GMP是药监局对药品管理实施的，需要官方认证，干细胞目前并未归属药监
4 Q4 O2 H( ~! D( M- C* `/ P: ~4、GMP相关法规可从中国食品药品监督管理局网站查询，美国可从FDA官方网站查询' W* F+ K5 l. z0 X  {" D- F, w& o
5、只看到相关规范要求动物血清需提供TSE/BSE声明，不清楚有禁用一说，可能是我懂得太少

shuimiao327

干细胞只能参照GMP来执行。干细胞行业跟制药行业还是有很大区别的，GMP条款是针对药企而生，对干细胞没有针对性，只能作为参考法规，一些文件上的建立可以等同，但是生产检验放行就不适用了。

henryjia

回复 shuimiao327 的帖子# i0 F. y9 l1 H. I3 Y
1 S7 Z; {5 r8 e  u, B1 y6 {
有没有文件要求，比如备查文件清单。, A* J% d9 j8 n% I" ]

  U/ [/ C, u% ^7 ]; K( ~% Q生产检疫方面有什么要求或标准吗？

shuimiao327

回复 henryjia 的帖子+ J0 B3 \5 i0 g! j$ K

' g5 {8 ?1 \2 D临床还是培养？

henryjia

如果目标是临床应用，那么应当满足什么标准呢

veda327

回复 henryjia 的帖子
6 `. k, P9 I8 c. A, W& T6 J$ _& ?
0 _- S3 s) F" a$ i目前都是临床试验阶段吧，国家没有相应的规范和标准，目前只是参照临床试验的相应法规进行，企业只能是以等同GMP的标准来自律！

我的小宝贝

细胞制剂这一块目前没有相应的法规，质量体系的建立我们是依扰药品GMP来的，洁净厂房的话按国标来日常监测，原材料检验方法的建立依据药典来建的，细胞质量标准的建立是依据那个指导原则来建的。产品的放行，药品的标准不太适合。

枫之叶影

细胞这一块目前都没有标准，都是参展制药行业的一些标准然后结合实际情况进行，所以每个公司的都可能会有所不同，但是参考的基本都是GMP标准或者美国的FDA 所以大同小异吧