间充质干细胞的GMP培养与临床应用

henryjia

请教各位同仁几个关于“间充质干细胞的GMP培养与临床应用”的问题：, V% p0 q( T3 @- q4 J3 C0 r
  c% W. @* |, E2 S
1. 干细胞GMP培养与临床应用要求等同吗；
% k3 q5 {, J) y" \: g0 e2. 是否有企业或研究机构可以进行间充质干细胞GMP水平培养/生产；
  p8 i' r$ [5 v# o+ f5 o! U5 m/ c- i3. GMP培养有哪些规则要求，能从哪里查到必须的软件（文件/存档信息）和硬件（设备）；
! a' p0 L3 `/ n, b# t2 P) y  u9 d4. 临床应用的细胞产品一定禁止动物源血清的使用吗？4 J6 u+ T) Y- q$ @2 U3 N
$ ?" s. h  \- e' P2 E9 n  @7 y1 [
多谢！

太阳别吼

打酱油的来凑热闹。

太阳别吼

不知道怎么删除，上面的没说完
  _5 O6 E$ h0 D1 t1、当前干细胞没有GMP的相关法规依据，因此是等同或参照GMP执行吧6 c: D6 `2 K3 [
2、GMP就是为了满足临床应用而生，若真的符合GMP，个人认为是没有问题
/ b: r0 m2 p7 r# f* I3、原本GMP是药监局对药品管理实施的，需要官方认证，干细胞目前并未归属药监
3 u: A8 D2 Y1 v1 u4、GMP相关法规可从中国食品药品监督管理局网站查询，美国可从FDA官方网站查询
0 I, P* ?% p) X7 ]7 i! I5、只看到相关规范要求动物血清需提供TSE/BSE声明，不清楚有禁用一说，可能是我懂得太少

shuimiao327

干细胞只能参照GMP来执行。干细胞行业跟制药行业还是有很大区别的，GMP条款是针对药企而生，对干细胞没有针对性，只能作为参考法规，一些文件上的建立可以等同，但是生产检验放行就不适用了。

henryjia

回复 shuimiao327 的帖子# B, h. d& l' s' E9 \
+ F7 `2 @. Q8 n) N7 l7 }5 h3 W8 d" b
有没有文件要求，比如备查文件清单。: U3 C4 Q9 h  _9 O' C; R9 m5 O

& Y# f" ]% w6 x5 {5 Z) p生产检疫方面有什么要求或标准吗？

shuimiao327

回复 henryjia 的帖子! u2 j$ G$ J( c; u+ R4 K

9 z) ^+ D3 k- s) x& @临床还是培养？

henryjia

如果目标是临床应用，那么应当满足什么标准呢

veda327

回复 henryjia 的帖子
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目前都是临床试验阶段吧，国家没有相应的规范和标准，目前只是参照临床试验的相应法规进行，企业只能是以等同GMP的标准来自律！

我的小宝贝

细胞制剂这一块目前没有相应的法规，质量体系的建立我们是依扰药品GMP来的，洁净厂房的话按国标来日常监测，原材料检验方法的建立依据药典来建的，细胞质量标准的建立是依据那个指导原则来建的。产品的放行，药品的标准不太适合。

枫之叶影

细胞这一块目前都没有标准，都是参展制药行业的一些标准然后结合实际情况进行，所以每个公司的都可能会有所不同，但是参考的基本都是GMP标准或者美国的FDA 所以大同小异吧