标题: GSK 疫苗再获 FDA 突破性疗法认定 [打印本页] 作者: yinfuhua 时间: 2018-2-8 23:10 标题: GSK 疫苗再获 FDA 突破性疗法认定
GSK 疫苗再获 FDA 突破性疗法认定 , h: O% z1 [2 B药明康德 / 2018-02-081 V. i& l E7 j) [4 M8 n
葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其 B 型脑膜炎疫苗 Bexsero 已获得美国 FDA 的突破性疗法认定（BTD），用于在 2 -10 岁的儿童中预防由血清组 B 型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。; `/ ^8 ^* N. Y$ A+ x$ k9 K4 a, a
- p- T. E3 x; i5 ^" ^2014 年，Bexsero 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于在 10-25 岁的人群中预防 IMD，并于 2015 年 1 月获得加速批准。今天这项新的认定是 Bexsero 的第二次突破性疗法认定，这也使 Bexsero 成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。 2 {! a C4 c9 }" Y' c, t5 U% zB 型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见，但 IMD 发展迅速，并且影响通常健康的儿童和青少年。由于 IMD 初始症状与流感相似，这增加了诊断难度，导致高致死率。即使经过适当的治疗，仍然约有十分之一的患者会死亡。此外，高达 20% 的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。 8 q, I$ p* x5 I- Z' E" R2 ` ) Y( j! Q& J6 u& H葛兰素史克疫苗首席科学家 Rino Rappuoli 博士用了 20 多年的时间研发 Bexsero，他说：“这次的突破性疗法认定强调了解决 IMD 等重大科学挑战的重要性，并展示了通过反向疫苗研发等方法在疾病预防方面取得的突破。葛兰素史克致力于追求创新型疫苗，帮助预防严重疾病。”7 j2 N9 D+ w4 g% {. j) G, p/ z
葛兰素史克疫苗首席医疗官 Thomas Breuer 博士说：“美国所有脑膜炎 B 病例中有 35% 发生在 11 岁以下的儿童身上。因此，这一认定是在预防脑膜炎方面迈出的重要一步，使得这种疫苗可能被提供给易感的年龄组。我们期待继续与监管机构和公共卫生合作伙伴合作，为这一脆弱人群提供这种疫苗。”0 r, c) W2 {# r/ M" w& P* P( I
我们祝贺葛兰素史克的这一进展，也期待疫苗能够早日用于保护儿童免受脑炎之苦。. O9 R U$ K/ P$ B! _: x/ n
参考资料： 7 a0 R5 U( M6 I4 o[1] 葛兰素史克官网 - o+ ]: v5 X# x" n[2] Another Day, Another Breakthrough Tag for GlaxoSmithKline's Bexsero 1 r7 v" C- F' R" a- Q5 ^[3] GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age ! `# r: V0 o/ J {$ Z8 J/ k